目錄
第一章 總則
第二章 生物安全風險防控體制
第三章 防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情
第四章 生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用安全
第五章 病原微生物實驗室生物安全
第六章 人類遺傳資源與生物資源安全
第七章 防范生物恐怖與生物武器威脅
第八章 生物安全能力建設(shè)
第九章 法律責任
第十章 附則
第一章 總則
第一條 為了維護國家安全，防范和應對生物安全風險，保障人民生命健康，保護生物資源和生態(tài)環(huán)境，促進生物技術(shù)健康發(fā)展，推動構(gòu)建人類命運共同體，實現(xiàn)人與自然和諧共生，制定本法。
第二條 本法所稱生物安全，是指國家有效防范和應對危險生物因子及相關(guān)因素威脅，生物技術(shù)能夠穩(wěn)定健康發(fā)展，人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)相對處于沒有危險和不受威脅的狀態(tài)，生物領(lǐng)域具備維護國家安全和持續(xù)發(fā)展的能力。
從事下列活動，適用本法：
（一）防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情；
（二）生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用；
（三）病原微生物實驗室生物安全管理；
（四）人類遺傳資源與生物資源安全管理；
（五）防范外來物種入侵與保護生物多樣性；
（六）應對微生物耐藥；
（七）防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅；
（八）其他與生物安全相關(guān)的活動。
第三條 生物安全是國家安全的重要組成部分。維護生物安全應當貫徹總體國家安全觀，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，堅持以人為本、風險預防、分類管理、協(xié)同配合的原則。
第四條 堅持中國共產(chǎn)黨對國家生物安全工作的領(lǐng)導，建立健全國家生物安全領(lǐng)導體制，加強國家生物安全風險防控和治理體系建設(shè)，提高國家生物安全治理能力。
第五條 國家鼓勵生物科技創(chuàng)新，加強生物安全基礎(chǔ)設(shè)施和生物科技人才隊伍建設(shè)，支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以創(chuàng)新驅(qū)動提升生物科技水平，增強生物安全保障能力。
第六條 國家加強生物安全領(lǐng)域的國際合作，履行中華人民共和國締結(jié)或者參加的國際條約規(guī)定的義務(wù)，支持參與生物科技交流合作與生物安全事件國際救援，積極參與生物安全國際規(guī)則的研究與制定，推動完善全球生物安全治理。
第七條 各級人民政府及其有關(guān)部門應當加強生物安全法律法規(guī)和生物安全知識宣傳普及工作，引導基層群眾性自治組織、社會組織開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識宣傳，促進全社會生物安全意識的提升。
相關(guān)科研院校、醫(yī)療機構(gòu)以及其他企業(yè)事業(yè)單位應當將生物安全法律法規(guī)和生物安全知識納入教育培訓內(nèi)容，加強學生、從業(yè)人員生物安全意識和倫理意識的培養(yǎng)。
新聞媒體應當開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識公益宣傳，對生物安全違法行為進行輿論監(jiān)督，增強公眾維護生物安全的社會責任意識。
第八條 任何單位和個人不得危害生物安全。
任何單位和個人有權(quán)舉報危害生物安全的行為；接到舉報的部門應當及時依法處理。
第九條 對在生物安全工作中做出突出貢獻的單位和個人，縣級以上人民政府及其有關(guān)部門按照國家規(guī)定予以表彰和獎勵。
第二章 生物安全風險防控體制
第十條 中央國家安全領(lǐng)導機構(gòu)負責國家生物安全工作的決策和議事協(xié)調(diào)，研究制定、指導實施國家生物安全戰(zhàn)略和有關(guān)重大方針政策，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國家生物安全的重大事項和重要工作，建立國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制。
省、自治區(qū)、直轄市建立生物安全工作協(xié)調(diào)機制，組織協(xié)調(diào)、督促推進本行政區(qū)域內(nèi)生物安全相關(guān)工作。
第十一條 國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制由國務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、科學技術(shù)、外交等主管部門和有關(guān)軍事機關(guān)組成，分析研判國家生物安全形勢，組織協(xié)調(diào)、督促推進國家生物安全相關(guān)工作。國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制設(shè)立辦公室，負責協(xié)調(diào)機制的日常工作。
國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制成員單位和國務(wù)院其他有關(guān)部門根據(jù)職責分工，負責生物安全相關(guān)工作。
第十二條 國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制設(shè)立專家委員會，為國家生物安全戰(zhàn)略研究、政策制定及實施提供決策咨詢。
國務(wù)院有關(guān)部門組織建立相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)的生物安全技術(shù)咨詢專家委員會，為生物安全工作提供咨詢、評估、論證等技術(shù)支撐。
第十三條 地方各級人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)生物安全工作負責。
縣級以上地方人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責分工，負責生物安全相關(guān)工作。
基層群眾性自治組織應當協(xié)助地方人民政府以及有關(guān)部門做好生物安全風險防控、應急處置和宣傳教育等工作。
有關(guān)單位和個人應當配合做好生物安全風險防控和應急處置等工作。
第十四條 國家建立生物安全風險監(jiān)測預警制度。國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制組織建立國家生物安全風險監(jiān)測預警體系，提高生物安全風險識別和分析能力。
第十五條 國家建立生物安全風險調(diào)查評估制度。國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制應當根據(jù)風險監(jiān)測的數(shù)據(jù)、資料等信息，定期組織開展生物安全風險調(diào)查評估。
有下列情形之一的，有關(guān)部門應當及時開展生物安全風險調(diào)查評估，依法采取必要的風險防控措施：
（一）通過風險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)可能存在生物安全風險；
（二）為確定監(jiān)督管理的重點領(lǐng)域、重點項目，制定、調(diào)整生物安全相關(guān)名錄或者清單；
（三）發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情等危害生物安全的事件；
（四）需要調(diào)查評估的其他情形。
第十六條 國家建立生物安全信息共享制度。國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制組織建立統(tǒng)一的國家生物安全信息平臺，有關(guān)部門應當將生物安全數(shù)據(jù)、資料等信息匯交國家生物安全信息平臺，實現(xiàn)信息共享。
第十七條 國家建立生物安全信息發(fā)布制度。國家生物安全總體情況、重大生物安全風險警示信息、重大生物安全事件及其調(diào)查處理信息等重大生物安全信息，由國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制成員單位根據(jù)職責分工發(fā)布；其他生物安全信息由國務(wù)院有關(guān)部門和縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門根據(jù)職責權(quán)限發(fā)布。
任何單位和個人不得編造、散布虛假的生物安全信息。
第十八條 國家建立生物安全名錄和清單制度。國務(wù)院及其有關(guān)部門根據(jù)生物安全工作需要，對涉及生物安全的材料、設(shè)備、技術(shù)、活動、重要生物資源數(shù)據(jù)、傳染病、動植物疫病、外來入侵物種等制定、公布名錄或者清單，并動態(tài)調(diào)整。
第十九條 國家建立生物安全標準制度。國務(wù)院標準化主管部門和國務(wù)院其他有關(guān)部門根據(jù)職責分工，制定和完善生物安全領(lǐng)域相關(guān)標準。
國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制組織有關(guān)部門加強不同領(lǐng)域生物安全標準的協(xié)調(diào)和銜接，建立和完善生物安全標準體系。
第二十條 國家建立生物安全審查制度。對影響或者可能影響國家安全的生物領(lǐng)域重大事項和活動，由國務(wù)院有關(guān)部門進行生物安全審查，有效防范和化解生物安全風險。
第二十一條 國家建立統(tǒng)一領(lǐng)導、協(xié)同聯(lián)動、有序高效的生物安全應急制度。
國務(wù)院有關(guān)部門應當組織制定相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)生物安全事件應急預案，根據(jù)應急預案和統(tǒng)一部署開展應急演練、應急處置、應急救援和事后恢復等工作。
縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門應當制定并組織、指導和督促相關(guān)企業(yè)事業(yè)單位制定生物安全事件應急預案，加強應急準備、人員培訓和應急演練，開展生物安全事件應急處置、應急救援和事后恢復等工作。
中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊按照中央軍事委員會的命令，依法參加生物安全事件應急處置和應急救援工作。
第二十二條 國家建立生物安全事件調(diào)查溯源制度。發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情和不明原因的生物安全事件，國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制應當組織開展調(diào)查溯源，確定事件性質(zhì)，全面評估事件影響，提出意見建議。
第二十三條 國家建立首次進境或者暫停后恢復進境的動植物、動植物產(chǎn)品、高風險生物因子國家準入制度。
進出境的人員、運輸工具、集裝箱、貨物、物品、包裝物和國際航行船舶壓艙水排放等應當符合我國生物安全管理要求。
海關(guān)對發(fā)現(xiàn)的進出境和過境生物安全風險，應當依法處置。經(jīng)評估為生物安全高風險的人員、運輸工具、貨物、物品等，應當從指定的國境口岸進境，并采取嚴格的風險防控措施。
第二十四條 國家建立境外重大生物安全事件應對制度。境外發(fā)生重大生物安全事件的，海關(guān)依法采取生物安全緊急防控措施，加強證件核驗，提高查驗比例，暫停相關(guān)人員、運輸工具、貨物、物品等進境。必要時經(jīng)國務(wù)院同意，可以采取暫時關(guān)閉有關(guān)口岸、封鎖有關(guān)國境等措施。
第二十五條 縣級以上人民政府有關(guān)部門應當依法開展生物安全監(jiān)督檢查工作，被檢查單位和個人應當配合，如實說明情況，提供資料，不得拒絕、阻撓。
涉及專業(yè)技術(shù)要求較高、執(zhí)法業(yè)務(wù)難度較大的監(jiān)督檢查工作，應當有生物安全專業(yè)技術(shù)人員參加。
第二十六條 縣級以上人民政府有關(guān)部門實施生物安全監(jiān)督檢查，可以依法采取下列措施：
（一）進入被檢查單位、地點或者涉嫌實施生物安全違法行為的場所進行現(xiàn)場監(jiān)測、勘查、檢查或者核查；
（二）向有關(guān)單位和個人了解情況；
（三）查閱、復制有關(guān)文件、資料、檔案、記錄、憑證等；
（四）查封涉嫌實施生物安全違法行為的場所、設(shè)施；
（五）扣押涉嫌實施生物安全違法行為的工具、設(shè)備以及相關(guān)物品；
（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他措施。
有關(guān)單位和個人的生物安全違法信息應當依法納入全國信用信息共享平臺。
第三章 防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情
第二十七條 國務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、海關(guān)、生態(tài)環(huán)境主管部門應當建立新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情、進出境檢疫、生物技術(shù)環(huán)境安全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，組織監(jiān)測站點布局、建設(shè)，完善監(jiān)測信息報告系統(tǒng)，開展主動監(jiān)測和病原檢測，并納入國家生物安全風險監(jiān)測預警體系。
第二十八條 疾病預防控制機構(gòu)、動物疫病預防控制機構(gòu)、植物病蟲害預防控制機構(gòu)（以下統(tǒng)稱專業(yè)機構(gòu)）應當對傳染病、動植物疫病和列入監(jiān)測范圍的不明原因疾病開展主動監(jiān)測，收集、分析、報告監(jiān)測信息，預測新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫病的發(fā)生、流行趨勢。
國務(wù)院有關(guān)部門、縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門應當根據(jù)預測和職責權(quán)限及時發(fā)布預警，并采取相應的防控措施。
第二十九條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)傳染病、動植物疫病的，應當及時向醫(yī)療機構(gòu)、有關(guān)專業(yè)機構(gòu)或者部門報告。
醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)機構(gòu)及其工作人員發(fā)現(xiàn)傳染病、動植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的，應當及時報告，并采取保護性措施。
依法應當報告的，任何單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報，不得授意他人瞞報、謊報、緩報，不得阻礙他人報告。
第三十條 國家建立重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情聯(lián)防聯(lián)控機制。
發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情，應當依照有關(guān)法律法規(guī)和應急預案的規(guī)定及時采取控制措施；國務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原主管部門應當立即組織疫情會商研判，將會商研判結(jié)論向中央國家安全領(lǐng)導機構(gòu)和國務(wù)院報告，并通報國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制其他成員單位和國務(wù)院其他有關(guān)部門。
發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情，地方各級人民政府統(tǒng)一履行本行政區(qū)域內(nèi)疫情防控職責，加強組織領(lǐng)導，開展群防群控、醫(yī)療救治，動員和鼓勵社會力量依法有序參與疫情防控工作。
第三十一條 國家加強國境、口岸傳染病和動植物疫情聯(lián)合防控能力建設(shè)，建立傳染病、動植物疫情防控國際合作網(wǎng)絡(luò)，盡早發(fā)現(xiàn)、控制重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情。
第三十二條 國家保護野生動物，加強動物防疫，防止動物源性傳染病傳播。
第三十三條 國家加強對抗生素藥物等抗微生物藥物使用和殘留的管理，支持應對微生物耐藥的基礎(chǔ)研究和科技攻關(guān)。
縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)合理用藥的指導和監(jiān)督，采取措施防止抗微生物藥物的不合理使用?？h級以上人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原主管部門應當加強對農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中合理用藥的指導和監(jiān)督，采取措施防止抗微生物藥物的不合理使用，降低在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境中的殘留。
國務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、生態(tài)環(huán)境等主管部門和藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)職責分工，評估抗微生物藥物殘留對人體健康、環(huán)境的危害，建立抗微生物藥物污染物指標評價體系。
第四章 生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用安全
第三十四條 國家加強對生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動的安全管理，禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等危害生物安全的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動。
從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動，應當符合倫理原則。
第三十五條 從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動的單位應當對本單位生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用的安全負責，采取生物安全風險防控措施，制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化過程管理。
第三十六條 國家對生物技術(shù)研究、開發(fā)活動實行分類管理。根據(jù)對公眾健康、工業(yè)農(nóng)業(yè)、生態(tài)環(huán)境等造成危害的風險程度，將生物技術(shù)研究、開發(fā)活動分為高風險、中風險、低風險三類。
生物技術(shù)研究、開發(fā)活動風險分類標準及名錄由國務(wù)院科學技術(shù)、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等主管部門根據(jù)職責分工，會同國務(wù)院其他有關(guān)部門制定、調(diào)整并公布。
第三十七條 從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應當遵守國家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范。
從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應當進行風險類別判斷，密切關(guān)注風險變化，及時采取應對措施。
第三十八條 從事高風險、中風險生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應當由在我國境內(nèi)依法成立的法人組織進行，并依法取得批準或者進行備案。
從事高風險、中風險生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應當進行風險評估，制定風險防控計劃和生物安全事件應急預案，降低研究、開發(fā)活動實施的風險。
第三十九條 國家對涉及生物安全的重要設(shè)備和特殊生物因子實行追溯管理。購買或者引進列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子，應當進行登記，確?？勺匪?，并報國務(wù)院有關(guān)部門備案。
個人不得購買或者持有列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子。
第四十條 從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，應當通過倫理審查，并在具備相應條件的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行；進行人體臨床研究操作的，應當由符合相應條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。
第四十一條 國務(wù)院有關(guān)部門依法對生物技術(shù)應用活動進行跟蹤評估，發(fā)現(xiàn)存在生物安全風險的，應當及時采取有效補救和管控措施。
第五章 病原微生物實驗室生物安全
第四十二條 國家加強對病原微生物實驗室生物安全的管理，制定統(tǒng)一的實驗室生物安全標準。病原微生物實驗室應當符合生物安全國家標準和要求。
從事病原微生物實驗活動，應當嚴格遵守有關(guān)國家標準和實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，采取安全防范措施。
第四十三條 國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對人和動物的個體或者群體的危害程度，對病原微生物實行分類管理。
從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本采集、保藏、運輸活動，應當具備相應條件，符合生物安全管理規(guī)范。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門制定。
第四十四條 設(shè)立病原微生物實驗室，應當依法取得批準或者進行備案。
個人不得設(shè)立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動。
第四十五條 國家根據(jù)對病原微生物的生物安全防護水平，對病原微生物實驗室實行分等級管理。
從事病原微生物實驗活動應當在相應等級的實驗室進行。低等級病原微生物實驗室不得從事國家病原微生物目錄規(guī)定應當在高等級病原微生物實驗室進行的病原微生物實驗活動。
第四十六條 高等級病原微生物實驗室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應當經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生健康或者農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準，并將實驗活動情況向批準部門報告。
對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，未經(jīng)批準不得從事相關(guān)實驗活動。
第四十七條 病原微生物實驗室應當采取措施，加強對實驗動物的管理，防止實驗動物逃逸，對使用后的實驗動物按照國家規(guī)定進行無害化處理，實現(xiàn)實驗動物可追溯。禁止將使用后的實驗動物流入市場。
病原微生物實驗室應當加強對實驗活動廢棄物的管理，依法對廢水、廢氣以及其他廢棄物進行處置，采取措施防止污染。
第四十八條 病原微生物實驗室的設(shè)立單位負責實驗室的生物安全管理，制定科學、嚴格的管理制度，定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查，對實驗室設(shè)施、設(shè)備、材料等進行檢查、維護和更新，確保其符合國家標準。
病原微生物實驗室設(shè)立單位的法定代表人和實驗室負責人對實驗室的生物安全負責。
第四十九條 病原微生物實驗室的設(shè)立單位應當建立和完善安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，保障實驗室及其病原微生物的安全。
國家加強對高等級病原微生物實驗室的安全保衛(wèi)。高等級病原微生物實驗室應當接受公安機關(guān)等部門有關(guān)實驗室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導，嚴防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。
國家建立高等級病原微生物實驗室人員進入審核制度。進入高等級病原微生物實驗室的人員應當經(jīng)實驗室負責人批準。對可能影響實驗室生物安全的，不予批準；對批準進入的，應當采取安全保障措施。
第五十條 病原微生物實驗室的設(shè)立單位應當制定生物安全事件應急預案，定期組織開展人員培訓和應急演練。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物安全風險的，應當按照應急預案的規(guī)定及時采取控制措施，并按照國家規(guī)定報告。
第五十一條 病原微生物實驗室所在地省級人民政府及其衛(wèi)生健康主管部門應當加強實驗室所在地感染性疾病醫(yī)療資源配置，提高感染性疾病醫(yī)療救治能力。
第五十二條 企業(yè)對涉及病原微生物操作的生產(chǎn)車間的生物安全管理，依照有關(guān)病原微生物實驗室的規(guī)定和其他生物安全管理規(guī)范進行。
涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全實驗室的建設(shè)和管理，參照有關(guān)病原微生物實驗室的規(guī)定執(zhí)行。
第六章 人類遺傳資源與生物資源安全
第五十三條 國家加強對我國人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的管理和監(jiān)督，保障人類遺傳資源和生物資源安全。